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2020-01-02 18:54 车展新闻 0817

恒达平台注册-专用注册通道-安全  发布会现场。 澎湃新闻记者 杨帆?图

  今天(2019年12月29日),中国原创的阿尔茨海默病新药九期一?正式上市了!每盒定价895元,患者可凭医生处方,在全国各大专业药房购买。

  当天,由中国科学院上海药物研究所主办、上海绿谷制药有限公司承办的“九期一?(甘露特钠胶囊)全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛”在北京国家会议中心举行。澎湃新闻记者从论坛上获悉,该药已于当天正式在国内上市。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。

  九期一?由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司(以下简称“绿谷”)研发,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。

  据绿谷透露,九期一?研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年,是国家药品审评审批制度改革后,通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。

  每盒定价895元

  澎湃新闻(从绿谷制药获悉,该药于2019年12月29日正式在国内上市。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。甘露特钠胶囊规格150mg*14粒*3板,定价895元。

  该药的上市申请已于11月2日获得国家药品监督管理局有条件批准。中科院上海药物研究所在获批当天发布通告称:“九期一?通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。”“这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。”

  九期一?的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

  临床试验有效率78%

  论坛上,九期一?中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富,九期一?中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨,首次系统公开解读了九期一?临床研究数据与结果。

  九期一?进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

  据绿谷制药透露,该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示,九期一有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

  从“肠道菌群平衡入手”

  阿尔茨海默病(AD),又称老年痴呆,是一种神经系统退行性疾病。据《World Alzheimer Report 2018》统计,2018年全球有近5000万AD患者,到2050年预计将增加至1.52亿人。

  自1906年世界首例患者被报道至今,其发病机理和治疗方法仍是世界难题。该病典型的病理特征是β-淀粉样蛋白在大脑中沉积形成“斑块”,以及Tau蛋白过度磷酸化形成“神经原纤维缠结”。因而,此前阿尔茨海默病药物研究主要也是针对β-淀粉样蛋白和Tau蛋白两个靶点。自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款。

  九期一?是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员曾介绍,临床前作用机制表明,九期一?通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

  计划2025年完成新药全球注册申报

  与九期一?在中国上市同步,上海绿谷制药有限公司12月29日宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一?上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

  其中国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一?的临床价值。绿谷表示,他们计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

  九期一?国际多中心3期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里?卡明斯(Jeffrey Cummings)领衔主导并担任首席科学家,他同时也是绿谷制药有限公司的科学决策委员会主席。

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